《医疗器械说明书和标签管理规定》的制定是为了规范医疗器械说明书和标签的编制与使用，确保医疗器械使用的安全。根据《医疗器械监督管理条例》的相关要求，这一规定明确了在中国境内销售和使用的医疗器械必须附有符合要求的说明书和标签。医疗器械说明书是由医疗器械注册人或备案人制作的技术文件，它随产品一同提供给用户，包含产品的安全有效基本信息，并指导用户正确安装、调试、操作、使用、维护和保养。

此外，医疗器械标签是附在医疗器械或其包装上的文字说明和图形符号，用于识别产品特征和标明安全警示等信息。规定要求说明书和标签内容必须科学、真实、完整、准确，并与产品特性一致，同时要与注册或备案的相关内容相符。

《医疗器械说明书和标签管理规定》的出台，彰显了对医疗器械行业安全性和有效性的高度重视，以及对保护消费者权益和提升行业标准化水平的需求。通过实施这些规定，监管部门可以更有效地对医疗器械的质量和安全性进行监督和管理，同时也为医疗器械的使用者提供了更为清晰和全面的产品信息。

近期，安安网直播间将邀请广东省医疗器械管理学会副秘书长、医疗器械工程师、广东省医疗器械标准化技术委员会（第三届）委员林晓娟为我们解读这一政策施行有哪些积极影响。

精彩要点抢先看

1.制定《医疗器械说明书和标签管理规定》的背景和目的是什么？该政策对于提升医疗器械安全性和有效性具有怎样的意义？

2.如何定义医疗器械的说明书？医疗器械标签包含哪些内容，它与说明书有何不同？

3.说明书和标签需要包含哪些关键信息？这些信息如何确保产品的安全性和有效性？

4.说明书和标签在语言使用上有哪些规定？如何确保专业术语和度量衡单位的准确性？

5.是否有具体的案例可以展示该政策的实施效果？这些案例对行业和公众有何启示？

6.该政策如何保护消费者权益，提升公众对医疗器械使用的认知？公众如何通过说明书和标签更好地了解和安全使用医疗器械？

11月6日下午16:00，在安安网直播间，林晓娟跟大家聊聊《读懂这份“说明书”，告诉你如何安全用械》，我们不见不散~

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