混合闭环胰岛素输注系统(AID)又被称为“人工胰腺”,是近年来出现的新型血糖管理工具。近日,国家药品监督管理局经审查批准了混合闭环胰岛素输注系统创新产品进口注册申请。
那么,混合闭环胰岛素输注系统是如何工作的?与传统胰岛素泵相比又有哪些优势?让我们跟着安安一起来了解一下。
血糖管理有哪些难点?又有哪些工具?
糖尿病是胰岛素绝对或相对缺乏所引起的机体代谢紊乱性疾病,以高血糖为主要标志。影响血糖变化的因素非常多,即使是像吃东西、运动这样最基本的日常行为都有可能引起血糖波动。
其中最典型的是Ⅰ型糖尿病,也被称为胰岛素依赖型糖尿病、青少年糖尿病、自身免疫性糖尿病等,其特征是由于胰岛素绝对缺乏引起的高血糖。由于血糖水平调节几乎完全依赖外部胰岛素注射,注射胰岛素对于Ⅰ型糖尿病患者而言是必需的。此外,患者还需要在一天中频繁地进行血糖检测,以确保血糖控制在安全有效水平。
尽管已经有许多工具和技术可以帮助糖尿病患者更好地管理他们的病情,但糖尿病治疗中仍存在许多挑战。例如,患者需要日复一日多次注射外源性胰岛素,计算胰岛素剂量和葡萄糖摄入量也十分繁琐,而且在血糖水平调节中还会频发低血糖等风险。这些难点不仅给治疗带来困难,同时也严重影响了患者治疗的依从性。
家用血糖仪和胰岛素注射器,作为糖尿病治疗中最基础的治疗工具,相信糖友们都不陌生。
随着技术进步,可持续皮下输注的胰岛素泵(CSII)和动态血糖监测系统(CGM)一定程度上减轻了糖尿病患者血糖管理的压力。但对于糖尿病患者而言,胰岛素注射与血糖水平控制依然是分别完成的两个环节,患者依然需要自己及时判断和调控来完成二者之间的衔接。随着控制算法的出现及发展,混合闭环胰岛素输注系统应运而生。
什么是混合闭环胰岛素输注系统?
混合闭环胰岛素输注系统主要由胰岛素泵套件、中央控制系统和葡萄糖传感器组成,它可以通过人体佩戴的葡萄糖传感器对皮下组织间液的葡萄糖浓度趋势持续监测,然后根据接收的动态葡萄糖监测水平,动态的让混合闭环胰岛素泵持续向患者体内输注基础量胰岛素。
简而言之,可以将混合闭环胰岛素输注系统理解为:可持续皮下输注的胰岛素泵(CSII)和动态血糖监测系统(CGM)通过手机或电脑软件连接起来,形成闭环,由软件来辅助实现血糖调节,像人体的器官一样自动工作,从而大大减轻使用者的管理负担,即所谓的“人工胰腺”。
目前的混合闭环胰岛素输注系统支持持续向14岁及以上I型糖尿病患者体内输注胰岛素,患者可根据自身实际选择速率与计量。此外,混合闭环胰岛素输注系统还具备自动安全防护功能,可以按照设定,根据持续葡萄糖监测情况自动调整基础率胰岛素的输注,并自动在传感器值低于或预测将低于预设的阈值时暂停胰岛素的输注。这样一来,就有效地避免了低血糖的风险。
混合闭环胰岛素输注系统有哪些优势,安全性如何?
和以往的产品相比,混合闭环胰岛素输注系统具有两大主要核心技术。首先,它运用了混合闭环算法的自动模式,也被称为智能双算法,具有响应实时传感器葡萄糖水平和膳食摄入来调节胰岛素输注的控制算法,实现个体内在胰岛素需求的可变性,每5分钟会自动调整基础胰岛素输注,满足个性化胰岛素需求。其次,混合闭环胰岛素输注系统采用了电化学阻抗谱技术,用于检查传感器的状态。该技术可确保葡萄糖传感器有充分的准确度,帮助预防高血糖和低血糖的发生。
我国获批上市之前,混合闭环胰岛素输注系统已经在美国、欧洲等多个国家或地区被投入使用。相关研究数据显示,它具有良好的临床疗效和安全性,可显著改善血糖控制,同时减少严重的低血糖风险和酮症酸中毒,从而增强患者信心,提高治疗依从性。
结语
其实对于人工胰腺的研究,早在上世纪70年代就已经开始在探索,其瓶颈之一就是动态血糖监测系统与可持续皮下输注的胰岛素泵之间缺少一个环节,无法实现胰岛素输注速率的自动调节。随着控制算法的出现及发展,终于使二者之间能够联通实现最终闭环,最终帮助糖友们更方便地管理血糖,更加便捷、高效地实现血糖安全达标。
参考文献:
1.国家药品监督管理局.混合闭环胰岛素输注系统注册备案信息[OL]
2.Noelia H G ,Sandra A ,Virginia B , et al. Effectiveness and Safety of an Advanced Hybrid Closed-Loop System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes Previously Treated with Continuous Subcutaneous Insulin Infusion and Flash Glucose Monitoring.[J]. Diabetes technology & therapeutics,2022.
3.Bruno B ,Stefano P ,Angela A , et al. One-Year Real-World Study on Comparison among Different Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Devices for the Management of Pediatric Patients with Type 1 Diabetes: The Supremacy of Hybrid Closed-Loop Systems[J]. International Journal of Environmental Research and Public Health,2022,19(16).